Pour prévenir toute introduction de médicaments falsifiés une directive européenne prévoit de renforcer l’inviolabilité et la traçabilité des produits pharmaceutiques. Un règlement délégué de la commission prévoit en outre d'instaurer un répertoire européen d’ici le 9 février 2019.
Entre 2008 et 2013, quelque 600 000 boîtes de faux oméprazole ont circulé au sein de l’Union européenne (UE), des dizaines de milliers d’anticancéreux ont encore été volés dans des hôpitaux italiens puis falsifiés avant d’inonder les marchés européens… Nombre d’affaires retentissantes de produits pharmaceutiques contrefaits ont ainsi défrayé la chronique de l’UE ces dernières années. Avec à la clé d’importants problèmes de santé publique et un impact financier considérable pour la collectivité et les industriels.
Car le retrait de lots n’est pas anodin. Et le risque réel, puisqu’« un médicament sur 20 000 serait susceptible d’être contrefait ; soit plus d’1,5 million de boîtes », selon Wilfrid Rougé, directeur de la formation à l’Institut international de recherche anti contrefaçon de médicaments (IRACM). D’où l’intérêt de disposer d’un numéro de lot unique afin d’identifier le plus rapidement possible les médicaments reconditionnés avec de faux numéros.
Sanctions pénales et financières
Le Législateur européen a donc décidé de s’attaquer à ce fléau en publiant la directive 2011/62/UE qui institue un code communautaire pour la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés. Transposé en droit français par l’ordonnance n°2012/1427 du 19 décembre 2012 et le décret n°2012/1562 du 31 décembre 2012, ce texte est appliqué dans l’Hexagone depuis le 1er avril 2013 et constitue un cadre légal défini.
Un progrès notable, puisque la directive « encadre le courtage de médicaments et la vente de médicaments sur internet par les pharmaciens d’officine, renforce la sécurité de l’activité de fabrication et de distribution des substances actives et prévoit des sanctions pénales et financières en cas d’activité liée à un médicament falsifié », explique Christelle Maréchal, chef de projet coding et sérialisation au Leem (Les entreprises du médicament).
Inviolabilité et traçabilité
Toutes les dispositions opérationnelles de cette directive européenne ne sont toutefois pas encore entrées en vigueur. La raison? « La date butoir a été fixée au 9 février 2019 », précise Christelle Maréchal. A charge pour les industriels, d’ici là de s’organiser pour améliorer l’inviolabilité et la traçabilité de leurs produits. Pour la première, ils ont le choix du dispositif à installer pour vérifier sur les boites l’absence de toute effraction, conformément au règlement délégué 2016/161 (UE) qui a été publié le 9 février dernier.
Pour la seconde, l’ensemble de la chaîne de fabrication et de distribution du médicament va devoir mettre en place un système de répertoires nationaux interopérables pour constituer un répertoire européen. Et cette étape n’est pas négligeable, puisqu’en France il faudra passer du marquage Data Matrix qui, conformément aux exigences de l’ANSM, permet la traçabilité de chaque lot depuis 2007, à une traçabilité individuelle des boites de médicaments sur tout le territoire de l’Union européenne.
Répertoire européen
Dans cette perspective, les parties prenantes viennent d’instaurer un organe de gouvernance (NMVO) en charge de la gestion du système et constitué de tous les syndicats représentatifs des industriels (LEEM, GEMME…), des grossistes, des dépositaires, des pharmaciens d’officine et d’hôpitaux ainsi que de la Direction générale de la santé (DGS). A charge pour cet organe d’instaurer un processus de sérialisation pour tous les médicaments remboursables.
Dans cette optique, le NMVO qui est hébergé au sein du CIP, va choisir le prestataire qui sera chargé de constituer la base de données (NMVS) où seront répertoriées toutes les données relatives à la boite de médicament. Intégrées dans le répertoire européen, elles seront renvoyées dans chaque système national au moment de la dispensation et permettront ainsi à chaque acteur de la chaîne de vérifier la véracité des informations en scannant les boites.
