Médicaments falsifiés : une nouvelle réglementation pour une meilleure sécurité des patients

- Théragora le 8 février 2019 /FL N° 18 - Page 0

La falsification des médicaments constitue une menace sérieuse pour la santé publique dans l'Union européenne (UE) depuis trop longtemps. À partir de demain, une nouvelle réglementation s'appliquera aux dispositifs de sécurité pour les médicaments soumis à prescription vendus dans l'UE.

Désormais, le fabricant devra apposer un code-barres en deux dimensions et un dispositif antieffraction sur l'emballage des médicaments soumis à prescription. Les pharmacies, y compris les pharmacies en ligne, et les hôpitaux devront vérifier l'authenticité des médicaments avant de dispenser ceux-ci aux patients. La mise en œuvre de la directive sur les médicaments falsifiés, adoptée en 2011, qui a pour objet de garantir la sécurité et la qualité des médicaments vendus dans l'UE, est ainsi parachevée.

«Le 9 février 2019, un nouveau jalon sera franchi en faveur de la sécurité des patients dans l'ensemble de l'UE. Près de sept ans après son adoption, la directive sur les médicaments falsifiés sera complètement mise en œuvre grâce à l'instauration de la vérification de bout en bout et de l'apposition de dispositifs de sécurité sur les médicaments soumis à prescription. En d'autres termes, chaque pharmacie ou hôpital de l'UE devra disposer d'un système qui rendra la détection des médicaments falsifiés plus facile et plus efficace. Si certains travaux supplémentaires devront encore être réalisés après le lancement de ce nouveau système pour garantir son bon fonctionnement dans l'ensemble de l'UE, j'ose affirmer que nous apportons un nouveau filet de sécurité aux citoyens afin de les protéger contre les dangers de médicaments non autorisés, inefficaces ou dangereux», a déclaré M. Andriukaitis, le commissaire pour la santé et la sécurité alimentaire. 

«Depuis le début de mon mandat, j'ai encouragé les ministres des États membres à suivre la mise en œuvre de ce nouveau système et à aider toutes les parties prenantes à se préparer à la nouvelle réglementation afin d'éviter que des patients se retrouvent avec des médicaments falsifiés. Dans les semaines et les mois à venir, le nouveau système fera l'objet d'un suivi afin de s'assurer qu'il fonctionne correctement. Cela étant, je suis impatient de vivre le lancement de demain: à la veille des élections européennes, voilà un nouvel exemple de la valeur ajoutée de la coopération dans l'UE», a-t-il ajouté.

Les médicaments produits avant le samedi 9 février 2019 sans dispositifs de sécurité peuvent également rester sur le marché jusqu'à leur date d'expiration. Toutefois, en application du nouveau système de vérification de bout en bout, les personnes autorisées (en particulier les pharmaciens et le personnel hospitalier) seront tenues de vérifier, tout au long de la chaîne d'approvisionnement, l'authenticité des produits. Le nouveau système permettra aux États membres de mieux remonter la trace des différents médicaments, notamment lorsque l'un d'entre eux pose un problème.

Source - Commission Européenne Bruxelles, le 8 février 2019 -