Les recommandations du Comité pour la valorisation de l'acte officinal dans la dispensation des biosimilaires à l'officine
Le CVAO prescrit des biosimilaires
- Théragora le 19 juin 2018 N° 09 - Page 0
Le CVAO (Comité pour la valorisation de l’acte officinal) engage une réflexion rigoureuse sur le ro?le du pharmacien dans la dispensation des biosimilaires a? l’officine et sur le droit a? la substitution au moins pour certains d’entre eux. Le CVAO en cherchant a? identifier les crite?res de bonnes pratiques de la mise en œuvre de la substitution des biosimilaires a? l’officine se veut utile a? un débat constructif.
Le 17 septembre 2017, l’ANSM éditait la premie?re liste des groupes biologiques similaires, alors me?me que l’arre?té pouvant en autoriser la substitution par le pharmacien de ville a? l’inauguration du traitement et en accord avec le prescripteur est en attente de publication.
Lorsque les premiers biosimilaires (hormones de croissance puis EPO et hormone de croissance de la lignée blanche) furent commercialisés, la méconnaissance de leurs profils de risque expliquait certaines réticences.
Aujourd’hui, le principe d’interchangeabilité (changement de la prescription pour un biosimilaire au cours du traitement) ne fait plus débat. Toutefois, alors me?me que les dossiers d’AMM et la pharmacovigilance des biosimilaires présentent des garanties. Le pharmacien de ville semble revivre les préventions qui ont retenu si longtemps les autorités a? lui octroyer un droit de substitution élargie.
Les biosimilaires ne sont pas a? l’évidence des génériques. Une héparine de bas poids moléculaire, une hormone de croissance, une époétine, un analogue de l’insuline, un anticorps monoclonal ... se différencient en taille, comme en implication pour l’avenir du patient. Toutefois, ce que l’on peut comprendre pour certains se justifie moins pour d’autres.
Le CVAO souhaite que le pharmacien de ville comme le pharmacien hospitalier, devenu en pratique un acteur majeur du biosimilaire, puisse pratiquer une substitution rigoureuse en lien avec ses médecins prescripteurs.
Le CVAO a? la suite d’un travail rigoureux et documenté proposera des crite?res de substitution spécifiques aux biosimilaires en envisageant le ro?le spécifique d’accompagnement du pharmacien de ville. Notre travail s’ache?vera a? l’automne lors de notre colloque annuel. Nous y exposerons des recommandations pour la prise en charge par le pharmacien de la substitution des biosimilaires.
Pour le CVAO le pharmacien de ville doit e?tre reconnu comme un acteur exigeant des évolutions des thérapeutiques.
Le médicament « copié » est dit médicament de référence. Pour obtenir le droit de commercialiser un biosimilaire, il faut que le laboratoire prouve que son médicament est aussi efficace que sa référence. Pour cela, il doit procéder à des études cliniques sur des patients souffrant d’une des maladies soignées par le médicament de référence.
Les biosimilaires permettent de faire des économies et diversifient l’approvisionnement de traitements souvent longs et très spécifiques.
JMM
