En France, le délai moyen entre l’autorisation de mise sur le marché et le véritable acce?s des patients aux médicaments remboursables est de 530 jours, bien loin des 180 jours recommandés par la re?glementation européenne. Notre pays se place ainsi au 20e rang européen en termes de délais d’acce?s.
Cette attente imposée aux patients et a? leurs proches est insupportable, a fortiori en l’absence d’alternative thérapeutique. Professionnels de santé, associations de patients et acteurs des industries de santé se sont réunis dans le collectif « ACCe?S+ » en juin dernier autour d’un objectif commun : promouvoir un acce?s des patients français aux innovations thérapeutiques comparable a? celui des principaux pays européens, a? la fois en termes de délais et de périme?tre de remboursement.
Traitements des cancers, des hépatites, des maladies auto-immunes ou encore des maladies rares... Pourquoi les patients vivant en France ont-ils acce?s plus tardivement que leurs voisins européens aux innovations thérapeutiques alors que depuis plusieurs années, un flux d’innovations thérapeutiques transforme la prise en charge des patients atteints de maladies graves ou chroniques, comme les maladies cardio-vasculaires et le diabe?te ? Ce flux est une chance inoui?e pour les patients, leurs proches et les professionnels de santé. Pour autant, l’acce?s des patients aux innovations se dégrade, freiné par la longueur des procédures, la pluralité d’inégalités et les restrictions de prise en charge qui remettent en cause durablement l’équité de l’acce?s aux soins.
L’acce?s aux traitements innovants varie selon le lieu de prise en charge et la pathologie concernée.
Déja? aujourd’hui, l’acce?s a? certains traitements innovants dépend du lieu de prise en charge du patient sur le territoire national. En effet, en cas d’avis négatif de la Haute Autorité de Santé (HAS), ces médicaments ne deviennent accessibles aux patients que si le budget du centre hospitalier dans lequel ils sont traités le permet. Or l’évaluation de la HAS ne tient pas compte des propositions de l’Agence européenne du médicament et des différents mécanismes d’accélération de mise sur le marché qui ont été proposés au bénéfice des patients européens. Les médicaments les plus innovants, souvent indispensables au traitement des maladies graves, sont actuellement considérés par la HAS comme ayant un niveau de preuves trop faible au regard de leur approche strictement méthodologique alors que tous les autres pays européens trouvent des solutions intermédiaires permettant d’attendre des données complémentaires ou en vie réelle. Certains établissements de santé français décident néanmoins de prendre en charge ces traitements tre?s innovants mais tous n’en ont pas la capacité. Une situation d’iniquité d’acce?s aux traitements incompréhensible pour les patients.
Des solutions existent pour garantir un acce?s précoce, durable et équitable des patients aux innovations thérapeutiques :
Simplifier l’acce?s précoce des patients aux innovations : la France qui se distinguait par son dispositif d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU), symbole de l’acce?s précoce, en a récemment diminué l’attractivité en le complexifiant. Afin de ne pas entraver cet acce?s précoce des patients aux innovations les plus récentes, ce mode?le français doit e?tre repensé dans sa globalité, en favorisant la simplicité et la prévisibilité tant pour les patients et les professionnels de santé que pour les entreprises et les pouvoirs publics, tout en continuant a? garantir la sécurité des patients.
Adapter le processus d’évaluation des produits de santé par la HAS : la réforme annoncée depuis tant d’années par les pouvoirs publics est toujours en suspens. Elle est pourtant indispensable pour assurer un acce?s durable et équitable aux nouveaux traitements, gra?ce a? la définition de crite?res plus adaptés aux besoins des populations concernées. Il faut renforcer l’expertise médicale et la place donnée a? l’expérience des patients dans l’évaluation des traitements et favoriser la prise en compte de données de vie réelle et l’exploitation des données précoces des ATU pour mieux apprécier la valeur des produits de santé pour les patients.
Engager une réflexion sur les modalités de négociation du prix des médicaments innovants pour concilier l’acce?s précoce, la soutenabilité budgétaire et l’attractivité pour les entreprises. Les délais en France sont nettement supérieurs aux autres pays européens en raison des négociations de prix, particulie?rement longues. Une définition du prix sur la base d’études en vie réelle visant a? apprécier plus finement la valeur du produit, permettrait de sortir de cette impasse qui limite l’acce?s des patients français aux innovations.
Etudier de façon objective les situations de perte de chance1 des patients a? travers la création d’un observatoire indépendant surles délais et l’acce?s des Français en matie?re d’innovation thérapeutique.
Autant de solutions qui permettront a? la France de rattraper son retard vis-a?-vis de ses voisins européens.
Signataires :
Yolande Adjibi, Présidente de la Fédération nationale des associations de malades drépanocytaires et thalassémiques SOS GLOBI
Dr Marion Alcantara, Hématologue, Centre d'Immunothérapie des Cancers, Institut Curie
Pr Matthieu Allez, Gastroentérologue a? l’ho?pital St Louis, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris.
Dr Philippe Barthélémy, Cancérologue médical, CHRU de Strasbourg – Ho?pitaux universitaires de Strasbourg.
Dr Jean-Baptiste Beauval, Chirurgien urologue, Toulouse
Dr Monsef Benkirane, Virologiste moléculaire, Institut de Génétique Humaine, Montpellier
Dr Mostafa Bennamoun, Oncologue, Institut mutualiste Montsouris, Paris
Dr Jean-François Berdah, Oncologue, Hye?res
Pr Anne Bergeron-Lafaurie, Pneumologue, Ho?pital Saint Louis, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris.
Philippe Berta, Député du Gard, Membre de la commission des affaires culturelles et de l'éducation, Président du groupe d’études Maladies Orphelines
Dr Philippe Beuzeboc, Oncologue médical et radiothérapeute, Ho?pital Foch, Suresnes
Pr Yoram Bouhnik, Chef du service de gastroentérologie de l’ho?pital Beaujon, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris.
Pr Eric Bruckert, Chef du service d'endocrinologie et de prévention des maladies cardiovasculaires a? l'ho?pital de la Pitié-Salpe?trie?re, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris.
Pr Christophe Bureau, Hépatologue CHU Toulouse, Secrétaire Général de l'Association Française pour l'Etude du Foie
Pr Vincent Calvez, Chef du service de Virologie, Ho?pital Pitié-Salpe?trie?re, Paris, Sorbonne Université Paul Christophe, Député du Nord, Membre de la commission des Affaires sociales de l’Assemblée nationale
Colette Clavin-Saugier, Vice-présidente d’Action Leucémie
Pr. Catherine Cordonnier, Service d’Hématologie clinique et de Thérapie cellulaire, Ho?pital Henri Mondor, Professeur Emérite a? l’Université Paris-Est Créteil
Pr Luc Cormier, Chirurgien urologue au CHU de Dijon
Jean-Michel Dabadie, CEO de la start-up Promodeo
Pr Thibaud Damy, Service de cardiologie, Henri Mondor, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris.
Pr Diane Descamps, Chef du Service de Virologie, Ho?pital Bichat – Claude-Bernard, Université de Paris.
Pr. Constance Delaugerre, Virologue, Ho?pital Saint Louis, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris.
Pr. Pierre Dellamonica, Infectiologue, Université de la Co?te d’Azur
Catherine Deroche, Sénatrice de Maine-et-Loire
Pr Hervé Dombret, Hématologue, Directeur de l'Institut de Recherche Saint-Louis en Hématologie, Immunologie et Oncologie, Ho?pital Saint-Louis, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris, Université de Paris, Paris
Jean-Pierre Door, Député du Loiret, Vice-Président de la commission des Affaires Sociales de l’Assemblée nationale
Pr Thierry Facon, Hématologue, CHRU de Lille
Agne?s Firmin-le Bodo, Députée de Seine-Maritime
Pr René-Marc Flipo, Rhumatologue, CHRU de Lille
Pr Gilles Freyer, Chef du service Oncologie médicale au sein de l’Institut de cancérologie des Hospices Civils de Lyon
Stéphanie Fugain, Présidente de l’association Laurette Fugain
Pr Pierre Fumoleau, Directeur général de l'Ensemble Hospitalier de l'Institut Curie
Pr Raphae?l Gaillard, Psychiatre au centre hospitalier Sainte Anne, Paris.
Pr Jade Ghosn, Praticien hospitalier, Ho?pital Bichat-Claude Bernard, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris.
Jean-Carles Grelier, Député de la Sarthe
Pr Emmanuel Gyan, Chef du service d'hématologie au CHU de Tours
Pr Xavier Hébuterne, Chef du service de gastroentérologie au CHU de Nice
Pr Christophe Hennequin, Onco-radiothérapeute, Service de Cancérologie-Radiothérapie, Ho?pital Saint-Louis, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris.
Michel Joly, Président de l’AGIPHARM
Pr Denis Jullien, Chef du service de Dermatologie aux Hospices civils de Lyon
Pr Michel Krempf, Ancien chef du service Endocrinologie, Maladies métaboliques et Nutrition, CHU de Nantes
Pr Pierre Labauge, Neurologue, Centre Expert Sclérose en Plaques, CHU de Montpellier, Coordonnateur des 23 CRC SEP.
Pr Karine Lacombe, Infectiologue, Ho?pital Saint-Antoine, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris.
Pr David Laharie, Gastroentérologue Hépatologue, Service d'Hépato-gastro-entérologie et oncologie digestive, CHU de Bordeaux
Pr Marion Leboyer, Psychiatre, Responsable du po?le de psychiatrie et d’addictologie du Centre hospitalier universitaire Henri-Mondor, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris.
Pr. Xavier Lescure, infectiologue a? l’ho?pital Bichat-Claude Bernard, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris.
Pr Pierre-Michel Llorca, Psychiatre, Chef de service au CHU de Clermont-Ferrand
Pr Olivier Lortholary, Médecin, Pathologie infectieuse et tropicale, clinique et biologique, Centre d'infectiologie Necker-Pasteur, Ho?pital Necker, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris.
Gilles Lurton, Député d’Ille-et-Vilaine, Secrétaire de la commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale
Alain Olympie, Directeur d’association de patients
Dr Denis Maillet, Oncologue, Hospices civils de Lyon
Pr Xavier Mariette, Professeur de Rhumatologie, Directeur du centre de référence des maladies systémiques auto-immunes rares d'Ile de France, Président du conseil scientifique de la Faculté de Médecine Paris-Sud.
Pr Mauricette Michallet, Praticien en Hématologie, Service d’Hématologie, Centre Léon Bérard, Chaire de Transplantation VETAGRO, Professeur Emérite Université Claude Bernard Lyon 1
Pr Stéphane Nancey, Chef du service d’Hépato-Gastroentérologie aux Hospices civils de Lyon
Pr Thierry Passeron, Chef du service de Dermatologie au CHU de Nice, vice-président du Cancéropo?le de la région Provence-Alpes-Co?te-D’Azur
Pr Carle Paul, Chef du service de Dermatologie du CHU de Toulouse Françoise Pelcot, Directeur d’association de patients
Pr Laurent Peyrin Biroulet, Gastroentérologue du CHRU de Nancy
Dr Gilles Peytavin, Pharmacien hospitalier, Responsable de l’unité Pharmacologie et toxicologie a? l’ho?pital Bichat-Claude Bernard, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris.
Dr Géraldine Pignot, Médecin urologue, Service de chirurgie oncologique, Institut Paoli-Calmettes, Marseille
Pr. Christian Rabaud, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales, CHRU de Nancy.
Pr Marie-Aleth Richard, Dermatologue, Ho?pital de la Timone, Marseille.
Pr Pascal Richette, Chef du service de rhumatologie, Ho?pital Lariboisie?re, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris.
Dr. Christophe Rioux, Infectiologue, Ho?pital Bichat-Claude Bernard, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris.
Pr Xavier Roblin, Chef du service de gastroentérologie du CHU de Saint-Etienne.
Pr Morgan Roupret, Chirurgien urologue, Ho?pital Pitié-Salpe?trie?re, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris, Sorbonne Université, Paris
Dr. Marie-Thére?se Rubio, Cancérologue, Service hématologie, CHU de Nancy
Eric Salat, Patient Enseignant en Santé publique et Démocratie en Santé
Pr Gilles Salles, Chef du service d’Hématologie clinique aux Hospices Civils de Lyon
Pr Dominique Salmon, Infectiologue, Coordonnatrice du Centre de traitement et de recherche VIH - Hépatites, Ho?pital Cochin, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris
Dr Paul Sargos, Cancérologue radiothérapeute, Bordeaux. Dr Friederike Schlurmann, Cancérologue médical, Brest.
Pr. François Schiele, Chef du service Cardiologie et maladies vasculaires. Ho?pital Jean-Minjoz, CHU, Besançon
Dr Pierre-Jean Souquet, Pneumologue, Chef du service Pneumologie aigue? spécialisée et cancérologie thoracique aux Hospices Civils de Lyon
Pr Catherine Thiéblemont, Médecin Hématologue, Ho?pital Saint-Louis, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris.
Pr Philippe Touraine, Service d'endocrinologie et médecine de la reproduction, Institut E3M, Ho?pital Pitié-Salpe?trie?re, Assistance Publique - Ho?pitaux de Paris.
Pr Christian Trepo, Gastro-entérologue et hépatologue, Ho?pital de la Croix-Rousse, Hospices civils de Lyon.
Dr Denis Vallée, Responsable Po?le médical et Scientifique Action Leucémies
Pr Gérard Viens, Vice-Président d’Alliance Maladies Rares
Dr Sébastien Vincendeau, Chirurgien urologue, CHU de Rennes
1 - Code de la santé publique - Article L1110-5-2
