Retrait des médicaments à base de valsartan : une meilleure traçabilité et un meilleur contrôle des produits de santé s'impose

- Théragora le 30 novembre 2018/FL N° 15 - Page 0

Le retrait des médicaments à base de valsartan prend une nouvelle ampleur : après une première vague début juillet, des rappels supplémentaires ont été annoncés jeudi par l'agence du médicament (ANSM). Une deuxième substance classée comme probablement cancérogène a été détectée.

Au total, onze laboratoires pharmaceutiques sont concernés par les deux rappels.

L'ANSM cible des sociétés chinoises qui fabriquent le principe actif pour le compte de laboratoires pharmaceutiques produisant ensuite le médicament. Des impuretés ont été décelées dans les comprimés rappelés jeudi.

On aurait retrouvé notamment des traces de NDEA (N-nitrosodiéthylamine)", selon l'ANSM. Cette impureté est classée comme probablement cancérogène chez l'homme par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Comme pour le scandale du Levothyrox, cette affaire montre qu'il convient de renforcer la traçabilité de production et le contrôle des médicaments dans lesquels on retrouve souvent des nanoparticules de métaux lourds pouvant être dangereuses pour la santé.

Une nouvelle directive européenne (la nouvelle directive 2011/62/UE) votée par le Parlement européen en 2016, entrera en vigueur début 2019. Mais elle se contente de lutter contre l'essor de la contrefaçon médicamenteuse. Pas d'obliger les laboratoires à la traçabilité intégrale de production, ni de contrôler la production des produits de santé de laboratoires qui sous-traitent souvent la fabrication pour retrouver d'éventuelles impuretés. Il convient d'avoir une information transparente sur ces informations de fabrication. Or, on l'a vu encore avec le Levothyrox, la loi sur le secret des affaires peut être dégainée pour entraver l'accès à ces informations qui touchent à la santé publique.

Le site Les Jours nous apprenait récemment en effet que le secret des affaires a été pour la première fois opposé à un avocat qui demandait à l'Agence du médicament (ANSM) une copie de l'autorisation de mise sur le marché du Levothyrox. L'ANSM lui a transmis les documents, mais après avoir effacé des informations importantes, au nom du secret des affaires. Il manque notamment le lieu de production et le nom de l'entreprise qui fabrique le principe actif de la nouvelle formule. Pas idéal pour établir une réelle traçabilité du médicament incrimin酠