La Haute Autorité de Santé nous rappelle que chaque année en France, on compte environ 3 000 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus et plus de 1 000 décès. C'est l'un des seuls cancers dont le taux de survie à 5 ans est en diminution. Dans 90% des cas, il est dû à une infection persistante causée par un ou plusieurs papillomavirus humains (HPV), qui se transmettent sexuellement. Il existe des vaccins, mais la population est trop peu vaccinée. Et une partie des femmes ne se fait pas dépister assez régulièrement. Dans ce contexte, la HAS a évalué un nouveau vaccin anti-HPV, Gardasil 9. Si elle le propose aujourd'hui au remboursement, elle préconise aussi que la dépense publique soit prioritairement consacrée à renforcer la couverture vaccinale et le recours au dépistage.
L'infection au papillomavirus (HPV) est responsable chaque année d'environ 3 000 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus, 500 cancers de la vulve, 300 cancers du vagin et 1 100 cancers de l'anus. Depuis plus de 10 ans des vaccins anti-HPV sont disponibles. Pour le cancer du col de l'utérus, un dépistage est recommandé.
C'est dans ce cadre que la HAS a évalué un nouveau vaccin anti-HPV, Gardasil 9, en vue d'éclairer les pouvoirs publics sur le bien-fondé de son remboursement et pour la fixation de son prix.
Une priorité de santé publique : vacciner et dépister
La stratégie de prévention des cancers liés à l'HPV repose :
- sur la vaccination chez les filles de 11 à 14 ans avec un rattrapage jusqu'à 19 ans révolus, chez les hommes ayant des relations sexuelles avec les hommes jusqu'à 26 ans et chez les personnes immunodéprimées jusqu'à 19 ans ;
- et pour le cancer du col de l'utérus, sur un frottis de dépistage tous les trois ans chez les femmes âgées de 25 à 65 ans, qu'elles soient vaccinées ou non.
Toutefois à ce jour, en France, la prévention des infections à HPV est insuffisante. Le taux de couverture vaccinale est l'un d'un des plus bas en Europe : moins de 20% de la population cible est vaccinée alors que le Plan Cancer 2014-2019 fixe un objectif de 60%. Concernant le dépistage du cancer du col de l'utérus, on sait qu'à ce jour près d'une femme sur deux ne se fait pas dépister assez régulièrement, raison pour laquelle une organisation du dépistage va être mise en œuvre par l'Institut national du cancer (INCa) en 2018.
Gardasil 9 un vaccin efficace mais qui n'aura qu'un impact supplémentaire faible en vie réelle
Actuellement, deux vaccins sont disponibles et remboursés dans le cadre de la vaccination contre le HPV : Cervarix et Gardasil. Le vaccin Gardasil 9 aujourd'hui évalué par la HAS protège contre 5 génotypes supplémentaires par rapport à Gardasil, lui conférant ainsi une protection contre 90% des cancers du col de l'utérus liés au HPV. La HAS reconnaît son efficacité importante et sa bonne tolérance, proche de celle de Gardasil. Elle le propose donc au remboursement en lui attribuant un service médical rendu important.
Dans son évaluation du progrès représenté par Gardasil 9 par rapport à Gardasil, la HAS constate que les génotypes 16 et 18, responsables des cancers du col de l'utérus les plus graves et les plus nombreux, sont déjà couverts par Gardasil. En conséquence, Gardasil 9 n'aura qu'un impact supplémentaire faible en vie réelle, la HAS lui a ainsi attribué une amélioration de service médical rendu 5.
Allouer prioritairement les moyens à l'augmentation de la couverture vaccinale et à l'organisation du dépistage
L'impact supplémentaire attendu de Gardasil 9 étant faible sur l'ensemble de la population, il ne peut justifier d'un prix supérieur à Gardasil. Si la collectivité veut investir dans la lutte contre le cancer du col de l'utérus, l'enjeu se situe aujourd'hui clairement dans le renforcement de la couverture vaccinale et du recours au dépistage.
La HAS recommande en particulier une information large et argumentée auprès des professionnels de santé et du public sur les maladies à HPV, les vaccins, leur efficacité et leurs effets indésirables. Elle recommande également le développement d'interventions facilitant la vaccination, notamment auprès des populations les moins favorisées au sein desquelles le recours à la vaccination et au dépistage est moins fréquent.
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