ANSM - Analyse de la qualité pharmaceutique des spécialités Levothyrox nouvelle formule et ancienne formule (Euthyrox) par les laboratoires de l'ANSM : mise à jour de la note de synthèse de juillet 2018

A la suite de la publication en juillet 2018 par l'ANSM d'une note de synthèse relative à la comparaison entre ancienne et nouvelle formule de levothyrox (recherche de dextrothyroxine), l'ANSM publie une note globale récapitulant l'ensemble des contrôles réalisés jusqu'à ce jour.

L'ANSM a réalisé dans ses laboratoires plusieurs contrôles dont des analyses comparatives sur des comprimés de Levothyrox nouvelle formule et ancienne formule (Euthyrox) pour confirmer la conformité du principe actif (lévothyroxine) : vérification de la composition (teneur en principe actif, excipients), recherche d'impuretés élémentaires, de BHT (butylhydroxytoluène) et de dextrothyroxine.

Les analyses chromatographiques réalisées pour la recherche de dextrothyroxine démontrent la présence de quantités de lévothyroxine comparables entre l'ancienne et la nouvelle formule, qui n'est donc pas sous-dosée. Elles montrent également la présence de dextrothyroxine uniquement à l'état de traces dans la nouvelle comme dans l'ancienne formule, ce qui est tout à fait conforme aux spécifications attendues.  

L'ANSM précise que ces chromatogrammes permettent uniquement d'identifier la présence de dextrothyroxine et de lévothyroxine et ne peuvent générer aucune autre interprétation.

L'ensemble des contrôles réalisés dans les laboratoires de l'ANSM ont confirmé la bonne qualité de la nouvelle formule du Levothyrox.