En France, le délai moyen entre l’autorisation de mise sur le marché et le véritable accès des patients aux médicaments remboursables est de 530 jours, bien loin des 180 jours recommandés par la règlementation européenne. Notre pays se place ainsi au 20e rang européen en termes de délais d’accès.
Cette attente imposée aux patients et à leurs proches est insupportable, a fortiori en l’absence d’alternative thérapeutique. Professionnels de santé, associations de patients et acteurs des industries de santé se sont réunis dans le collectif « ACCèS+ » en juin dernier autour d’un objectif commun : promouvoir un accès des patients français aux innovations thérapeutiques comparable à celui des principaux pays européens, à la fois en termes de délais et de périmètre de remboursement.
Traitements des cancers, des hépatites, des maladies auto-immunes ou encore des maladies rares... Pourquoi les patients vivant en France ont-ils accès plus tardivement que leurs voisins européens aux innovations thérapeutiques alors que depuis plusieurs années, un flux d’innovations thérapeutiques transforme la prise en charge des patients atteints de maladies graves ou chroniques, comme les maladies cardio-vasculaires et le diabète ? Ce flux est une chance inouïe pour les patients, leurs proches et les professionnels de santé. Pour autant, l’accès des patients aux innovations se dégrade, freiné par la longueur des procédures, la pluralité d’inégalités et les restrictions de prise en charge qui remettent en cause durablement l’équité de l’accès aux soins.
L’accès aux traitements innovants varie selon le lieu de prise en charge et la pathologie concernée.
Déjà aujourd’hui, l’accès à certains traitements innovants dépend du lieu de prise en charge du patient sur le territoire national. En effet, en cas d’avis négatif de la Haute Autorité de Santé (HAS), ces médicaments ne deviennent accessibles aux patients que si le budget du centre hospitalier dans lequel ils sont traités le permet. Or l’évaluation de la HAS ne tient pas compte des propositions de l’Agence européenne du médicament et des différents mécanismes d’accélération de mise sur le marché qui ont été proposés au bénéfice des patients européens. Les médicaments les plus innovants, souvent indispensables au traitement des maladies graves, sont actuellement considérés par la HAS comme ayant un niveau de preuves trop faible au regard de leur approche strictement méthodologique alors que tous les autres pays européens trouvent des solutions intermédiaires permettant d’attendre des données complémentaires ou en vie réelle. Certains établissements de santé français décident néanmoins de prendre en charge ces traitements très innovants mais tous n’en ont pas la capacité. Une situation d’iniquité d’accès aux traitements incompréhensible pour les patients.
Des solutions existent pour garantir un accès précoce, durable et équitable des patients aux innovations thérapeutiques :
Simplifier l’accès précoce des patients aux innovations : la France qui se distinguait par son dispositif d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU), symbole de l’accès précoce, en a récemment diminué l’attractivité en le complexifiant. Afin de ne pas entraver cet accès précoce des patients aux innovations les plus récentes, ce modèle français doit être repensé dans sa globalité, en favorisant la simplicité et la prévisibilité tant pour les patients et les professionnels de santé que pour les entreprises et les pouvoirs publics, tout en continuant à garantir la sécurité des patients.
Adapter le processus d’évaluation des produits de santé par la HAS : la réforme annoncée depuis tant d’années par les pouvoirs publics est toujours en suspens. Elle est pourtant indispensable pour assurer un accès durable et équitable aux nouveaux traitements, grâce à la définition de critères plus adaptés aux besoins des populations concernées. Il faut renforcer l’expertise médicale et la place donnée à l’expérience des patients dans l’évaluation des traitements et favoriser la prise en compte de données de vie réelle et l’exploitation des données précoces des ATU pour mieux apprécier la valeur des produits de santé pour les patients.
Engager une réflexion sur les modalités de négociation du prix des médicaments innovants pour concilier l’accès précoce, la soutenabilité budgétaire et l’attractivité pour les entreprises. Les délais en France sont nettement supérieurs aux autres pays européens en raison des négociations de prix, particulièrement longues. Une définition du prix sur la base d’études en vie réelle visant à apprécier plus finement la valeur du produit, permettrait de sortir de cette impasse qui limite l’accès des patients français aux innovations.
Etudier de façon objective les situations de perte de chance1 des patients à travers la création d’un observatoire indépendant surles délais et l’accès des Français en matière d’innovation thérapeutique.
Autant de solutions qui permettront à la France de rattraper son retard vis-à-vis de ses voisins européens.
Signataires :
Yolande Adjibi, Présidente de la Fédération nationale des associations de malades drépanocytaires et thalassémiques SOS GLOBI
Dr Marion Alcantara, Hématologue, Centre d'Immunothérapie des Cancers, Institut Curie
Pr Matthieu Allez, Gastroentérologue à l’hôpital St Louis, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.
Dr Philippe Barthélémy, Cancérologue médical, CHRU de Strasbourg – Hôpitaux universitaires de Strasbourg.
Dr Jean-Baptiste Beauval, Chirurgien urologue, Toulouse
Dr Monsef Benkirane, Virologiste moléculaire, Institut de Génétique Humaine, Montpellier
Dr Mostafa Bennamoun, Oncologue, Institut mutualiste Montsouris, Paris
Dr Jean-François Berdah, Oncologue, Hyères
Pr Anne Bergeron-Lafaurie, Pneumologue, Hôpital Saint Louis, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.
Philippe Berta, Député du Gard, Membre de la commission des affaires culturelles et de l'éducation, Président du groupe d’études Maladies Orphelines
Dr Philippe Beuzeboc, Oncologue médical et radiothérapeute, Hôpital Foch, Suresnes
Pr Yoram Bouhnik, Chef du service de gastroentérologie de l’hôpital Beaujon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.
Pr Eric Bruckert, Chef du service d'endocrinologie et de prévention des maladies cardiovasculaires à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.
Pr Christophe Bureau, Hépatologue CHU Toulouse, Secrétaire Général de l'Association Française pour l'Etude du Foie
Pr Vincent Calvez, Chef du service de Virologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, Sorbonne Université Paul Christophe, Député du Nord, Membre de la commission des Affaires sociales de l’Assemblée nationale
Colette Clavin-Saugier, Vice-présidente d’Action Leucémie
Pr. Catherine Cordonnier, Service d’Hématologie clinique et de Thérapie cellulaire, Hôpital Henri Mondor, Professeur Emérite à l’Université Paris-Est Créteil
Pr Luc Cormier, Chirurgien urologue au CHU de Dijon
Jean-Michel Dabadie, CEO de la start-up Promodeo
Pr Thibaud Damy, Service de cardiologie, Henri Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.
Pr Diane Descamps, Chef du Service de Virologie, Hôpital Bichat – Claude-Bernard, Université de Paris.
Pr. Constance Delaugerre, Virologue, Hôpital Saint Louis, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.
Pr. Pierre Dellamonica, Infectiologue, Université de la Côte d’Azur
Catherine Deroche, Sénatrice de Maine-et-Loire
Pr Hervé Dombret, Hématologue, Directeur de l'Institut de Recherche Saint-Louis en Hématologie, Immunologie et Oncologie, Hôpital Saint-Louis, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Université de Paris, Paris
Jean-Pierre Door, Député du Loiret, Vice-Président de la commission des Affaires Sociales de l’Assemblée nationale
Pr Thierry Facon, Hématologue, CHRU de Lille
Agnès Firmin-le Bodo, Députée de Seine-Maritime
Pr René-Marc Flipo, Rhumatologue, CHRU de Lille
Pr Gilles Freyer, Chef du service Oncologie médicale au sein de l’Institut de cancérologie des Hospices Civils de Lyon
Stéphanie Fugain, Présidente de l’association Laurette Fugain
Pr Pierre Fumoleau, Directeur général de l'Ensemble Hospitalier de l'Institut Curie
Pr Raphaël Gaillard, Psychiatre au centre hospitalier Sainte Anne, Paris.
Pr Jade Ghosn, Praticien hospitalier, Hôpital Bichat-Claude Bernard, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.
Jean-Carles Grelier, Député de la Sarthe
Pr Emmanuel Gyan, Chef du service d'hématologie au CHU de Tours
Pr Xavier Hébuterne, Chef du service de gastroentérologie au CHU de Nice
Pr Christophe Hennequin, Onco-radiothérapeute, Service de Cancérologie-Radiothérapie, Hôpital Saint-Louis, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.
Michel Joly, Président de l’AGIPHARM
Pr Denis Jullien, Chef du service de Dermatologie aux Hospices civils de Lyon
Pr Michel Krempf, Ancien chef du service Endocrinologie, Maladies métaboliques et Nutrition, CHU de Nantes
Pr Pierre Labauge, Neurologue, Centre Expert Sclérose en Plaques, CHU de Montpellier, Coordonnateur des 23 CRC SEP.
Pr Karine Lacombe, Infectiologue, Hôpital Saint-Antoine, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.
Pr David Laharie, Gastroentérologue Hépatologue, Service d'Hépato-gastro-entérologie et oncologie digestive, CHU de Bordeaux
Pr Marion Leboyer, Psychiatre, Responsable du pôle de psychiatrie et d’addictologie du Centre hospitalier universitaire Henri-Mondor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.
Pr. Xavier Lescure, infectiologue à l’hôpital Bichat-Claude Bernard, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.
Pr Pierre-Michel Llorca, Psychiatre, Chef de service au CHU de Clermont-Ferrand
Pr Olivier Lortholary, Médecin, Pathologie infectieuse et tropicale, clinique et biologique, Centre d'infectiologie Necker-Pasteur, Hôpital Necker, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.
Gilles Lurton, Député d’Ille-et-Vilaine, Secrétaire de la commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale
Alain Olympie, Directeur d’association de patients
Dr Denis Maillet, Oncologue, Hospices civils de Lyon
Pr Xavier Mariette, Professeur de Rhumatologie, Directeur du centre de référence des maladies systémiques auto-immunes rares d'Ile de France, Président du conseil scientifique de la Faculté de Médecine Paris-Sud.
Pr Mauricette Michallet, Praticien en Hématologie, Service d’Hématologie, Centre Léon Bérard, Chaire de Transplantation VETAGRO, Professeur Emérite Université Claude Bernard Lyon 1
Pr Stéphane Nancey, Chef du service d’Hépato-Gastroentérologie aux Hospices civils de Lyon
Pr Thierry Passeron, Chef du service de Dermatologie au CHU de Nice, vice-président du Cancéropôle de la région Provence-Alpes-Côte-D’Azur
Pr Carle Paul, Chef du service de Dermatologie du CHU de Toulouse Françoise Pelcot, Directeur d’association de patients
Pr Laurent Peyrin Biroulet, Gastroentérologue du CHRU de Nancy
Dr Gilles Peytavin, Pharmacien hospitalier, Responsable de l’unité Pharmacologie et toxicologie à l’hôpital Bichat-Claude Bernard, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.
Dr Géraldine Pignot, Médecin urologue, Service de chirurgie oncologique, Institut Paoli-Calmettes, Marseille
Pr. Christian Rabaud, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales, CHRU de Nancy.
Pr Marie-Aleth Richard, Dermatologue, Hôpital de la Timone, Marseille.
Pr Pascal Richette, Chef du service de rhumatologie, Hôpital Lariboisière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.
Dr. Christophe Rioux, Infectiologue, Hôpital Bichat-Claude Bernard, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.
Pr Xavier Roblin, Chef du service de gastroentérologie du CHU de Saint-Etienne.
Pr Morgan Roupret, Chirurgien urologue, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Sorbonne Université, Paris
Dr. Marie-Thérèse Rubio, Cancérologue, Service hématologie, CHU de Nancy
Eric Salat, Patient Enseignant en Santé publique et Démocratie en Santé
Pr Gilles Salles, Chef du service d’Hématologie clinique aux Hospices Civils de Lyon
Pr Dominique Salmon, Infectiologue, Coordonnatrice du Centre de traitement et de recherche VIH - Hépatites, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dr Paul Sargos, Cancérologue radiothérapeute, Bordeaux. Dr Friederike Schlurmann, Cancérologue médical, Brest.
Pr. François Schiele, Chef du service Cardiologie et maladies vasculaires. Hôpital Jean-Minjoz, CHU, Besançon
Dr Pierre-Jean Souquet, Pneumologue, Chef du service Pneumologie aiguë spécialisée et cancérologie thoracique aux Hospices Civils de Lyon
Pr Catherine Thiéblemont, Médecin Hématologue, Hôpital Saint-Louis, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.
Pr Philippe Touraine, Service d'endocrinologie et médecine de la reproduction, Institut E3M, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.
Pr Christian Trepo, Gastro-entérologue et hépatologue, Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices civils de Lyon.
Dr Denis Vallée, Responsable Pôle médical et Scientifique Action Leucémies
Pr Gérard Viens, Vice-Président d’Alliance Maladies Rares
Dr Sébastien Vincendeau, Chirurgien urologue, CHU de Rennes
1 - Code de la santé publique - Article L1110-5-2
