Le Levothyrox, fabriqué par le laboratoire allemand Merck, est l'un des médicaments les plus prescrits en France. Trois millions de patients souffrant de troubles thyroïdiens l'utilisent. Or la nouvelle formule semble poser problème révélant ainsi une véritable faillite de l'alerte sanitaire et donc de la pharmacovigilance, selon la députée européenne écologiste, Michèle Rivasi qui exige un renforcement de la pharmacovigilance.
Mise en service fin mars 2017, la nouvelle formule du Levothyrox réalisé par le laboratoire Merck à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait pour objectif d'uniformiser le produit, d'améliorer sa stabilité. Le principe actif n'aurait pas changé. Il s'est agit de supprimer un excipient (le lactose) par le mannitol et l'acide citrique anhydre.
Alertée par des patientes malades de la thyroïde se plaignant d'effets secondaires indésirables insupportables (lourde fatigue, crampes, paralysie, vertiges, maux de têtes
) dès le mois de mai, j'avais alerté l'ANSM par courrier qui ne m'a jamais répondu. J'en ai reparlé au Directeur général de la Santé, Le professeur Beoit Vallet lors d'un rendez-vous fin juillet. Il n'était pas au courant. Cela démontre le déficit dans la démocratie sanitaire en France et la faillite de notre pharmacovigilance. L'alerte liée aux effets indésirables et secondaires des produits de santé vient systématiquement des victimes.
L'Agence du médicament sous la pression médiatique a mis en place un numéro vert mercredi 23 août. Force est de constater que la demande était pressante. En effet, environ 50 000 appels ont été reçus jeudi dernier (premier jour de l'ouverture de la plateforme) et 22 000 vendredi. La pétition lancée par une victime et demandant le retour à l'ancienne formule, a déjà recueilli 165 000 signatures.
Je réclame avec les associations de victimes (l'Association française des malades de la thyroïde notamment) l'abandon de cette nouvelle formule en urgence.
Les Pays Bas ont abandonné cette nouvelle formule. Nous pourrions acheté des stocks d'ancienne formule en Allemagne pour parer à l'urgence.
La mise en place d'un numéro vert par l'ANSM n'est pas à la hauteur des enjeux pour répondre à cette crise sanitaire.
D'autre part, l'OMS, via sa base de données de pharmacovigilance, dans son numéro 2 de l'année 2017, la WHO Pharmaceuticals Newsletter publie un article(1) sous le titre : « Panic attacks with levothyroxine » (Dr G Niklas Norén and Dr Birgitta Grundmark, Uppsala Monitoring Centre) émet un « signal ». Le centre de pharmacovigilance d'Uppsala y analyse ainsi 187 observations relatives à des attaques de panique (« panic attacks »), des effets indésirables qui seraient imputables au principe actif lui-même : la lévothyroxine (LÉVOTHYROX® ou autre). Et non pas aux excipients
Ces observations sont enregistrées dans la base de données de pharmacovigilance de l'OMS (VigiBase®).
Des études complémentaires doivent être réalisées concernant ce médicament (ancienne et nouvelle formule).
Je vais écrire à l'Agence européenne du médicament et me renseigner auprès de la base européenne Eudravigilance sur les remontées au sujet du Levothyrox.
Nous organisons une conférence de presse avec Mme Gaudry et l'AFMT le vendredi 8 septembre à Paris au Bureau du Parlement européen pour exiger des réponses précises de l'ANSM et de la Ministre de la Santé.
Michèle RIVASI est députée européenne écologiste, biologiste agrégée, co-auteure du livre Le Racket des laboratoires pharmaceutiques et comment en sortir
