Trente centres de pharmacovigilance, treize d'addictovigilance, une base de données de santé unique au monde : la France surveille le médicament comme peu de pays. Mais les moyens stagnent depuis dix ans. Le 28 octobre, au Sénat, les professeures Joëlle Micallef et Stéphanie Gentile ont plaidé, au nom du HCSP, pour un financement indirect par les labos.
L'affaire démarre par un coup de fil. Des usagers décrivent des symptômes apparus après la prise d'un complément alimentaire, en principe hors du champ de la pharmacovigilance. Le centre régional aurait pu classer le dossier. Il creuse. Les effets rapportés collent trait pour trait à ceux d'une molécule amphétaminique retirée du marché il y a quelques années.
Alerte à l'ANSM, prises de sang, sachets récupérés, saisies. Le produit cachait bel et bien un médicament. « On aurait pu faire : non, c'est pas nous, et hop, circulez, il n'y a rien à voir », lâche Joëlle Micallef. Mercredi 28 octobre, la professeure de pharmacologie clinique d'Aix-Marseille Université présentait devant la commission des affaires sociales du Sénat le rapport du Haut Conseil de la santé publique (HCSP) sur la iatrogénie médicamenteuse.
Des comptes à l'os
À ses côtés, Stéphanie Gentile, responsable du service d'évaluation médicale de l'AP-HM. L'épisode raconte le savoir-faire du réseau français de vigilance, beaucoup moins ses fins de mois. Ces fins de mois, le rapport les détaille chiffres à l'appui. Le budget des trente centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) plafonne à 15 millions d'euros, quasiment figé depuis dix ans, alors que leurs missions n'ont cessé de s'élargir.
Chaque CRPV fonctionne avec deux à cinq équivalents temps plein (ETP). Les treize centres d'addictovigilance (CEIP-A) disposent en moyenne de 230000 euros et de moins de trois ETP, pour couvrir des régions entières et assurer des tâches nationales, parfois européennes. Dans le même temps, la collecte des effets indésirables a changé de mains.
En 2013, centres et laboratoires transmettaient autant de cas. En 2022, le réseau public en transmet plus de trois pour un seul venu de l'industrie. Sur la seule année 2025, les CRPV ont traité 34 000 demandes d'avis, dont 18 000 appuis aux médecins pour diagnostiquer ou prendre en charge un effet indésirable.
La fuite des cerveaux
Le Covid et la vaccination, puis la crise des opioïdes, ont braqué les projecteurs sur ces structures, et les usagers appellent de plus en plus. «Nous passons notre temps à prioriser là où il faudrait répondre à tout le monde », regrette Joëlle Micallef. Le décalage frappe aussi les élus. «Vous avez une trentaine de centres, mais en réalité, vous avez des budgets très modestes », relève Marc Laménie, sénateur Les Indépendants des Ardennes.
Le manque d'argent se double d'une pénurie d'experts. La revalorisation des statuts des praticiens hospitaliers, que la pharmacologue juge légitime, n'a pas été compensée dans les budgets. « Là où, d'habitude, vous aviez trois personnes, vous n'en avez que 1,5 », chiffre-t-elle. La formation d'un spécialiste de la vigilance demande des années. Au moment de le titulariser, les centres se heurtent à la concurrence directe des hôpitaux, qui recrutent les mêmes profils.
« Nous avons tout en main, sauf qu'on a de moins en moins de cerveaux pour le faire », résume Joëlle Micallef. Or ces centres captent les données de terrain, celles des libéraux, des hôpitaux, des établissements médico-sociaux et des usagers. Leur proximité avec l'ANSM fait leur force. « On est en circuit court avec les professionnels de terrain. On est en circuit court avec l'Agence du médicament. Ça, c'est un point fort qu'il faut absolument conserver », plaide-t-elle.
Trois pépites... Et une plateforme
L'outillage, lui, fait des envieux. Elle en recense trois pièces maîtresses. Les réseaux de vigilance d'abord, salués par l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST), en 2022, puis par le Sénat en 2025. L'addictovigilance a ainsi repéré très tôt la hausse du mésusage du Tramadol et les détournements de certaines formes de Fentanyl. Le Système national des données de santé (SNDS) ensuite, qui couvre toute la population grâce à l'Assurance maladie et se chaîne aux hospitalisations. Enfin Epi-Phare, le groupement de l'ANSM et de la Cnam qui exploite cette mine. « Une pépite, contrairement à d'autres pays que je ne citerai pas », glisse l'universitaire à propos du SNDS.
À cette liste, Stéphanie Gentile ajoute la plateforme P4DP, en développement en médecine de ville, capable de replacer une prescription dans son contexte clinique. « Il s'agit d'un écosystème précieux, sans équivalent en Europe », souligne-t-elle. En Provence-Alpes-Côte d'Azur, sa collègue exploite déjà ces outils avec l'Assurance maladie pour sensibiliser les médecins au mésusage du Tramadol. La chasse aux prescriptions injustifiées l'intéresse au premier chef. « C'est à la fois une niche d'économie pour la solidarité nationale, et à la fois, ça protège le patient, tout simplement », insiste Joëlle Micallef.
L'argent des labos, sans les labos.
Pour financer la machine, le HCSP avance une piste sensible. Sa première priorité vise à sécuriser une expertise publique indépendante, en revalorisant durablement CRPV et CEIP-A, avec des moyens indexés sur leurs missions. Le modèle basculerait vers un financement indirect par les laboratoires, que le droit européen autorise. « Les laboratoires contribuent, mais l'argent passe par l'autorité publique pour garantir l'indépendance », détaille Stéphanie Gentile.
L'idée ne date pas d'hier. Joëlle Micallef signale qu'elle figurait déjà dans deux précédents rapports parlementaires. « Ce sont des structures publiques totalement indépendantes de l'industrie pharmaceutique, et pour autant sous-dimensionnées », martèle-t-elle. Le HCSP veut aussi pérenniser la pharmaco-épidémiologie publique et fermer la boucle entre vigilance et pratique. « Un signal expertisé doit conduire à une recommandation actualisée, puis revenir jusqu'aux professionnels et aux patients », défend Stéphanie Gentile.
Le paradoxe français
Une contradiction saute aux yeux de Jean-François Rapin, sénateur LR du Pas-de-Calais et médecin généraliste. La France empile les garde-fous, au point que l'industrie lui reproche sa lenteur à autoriser les médicaments. « Et puis, finalement, on reste l'un des pays les plus consommateurs de médicaments. Donc il y a quand même quelque chose de paradoxal », observe-t-il.
L'experte abonde, étude à l'appui. Menée il y a quelques années à l'échelle européenne, celle-ci plaçait la France en tête des pays où l'on sort d'une consultation avec une prescription, loin devant les Pays-Bas et les pays nordiques. « Des pays qui ont une culture de la santé publique, on va dire, différente de la nôtre, pour être là aussi très gentil et poli », ironise-t-elle. Les médecins y répondaient à une question piquante, qu'elle cite volontiers à ses étudiants. « Combien de fois avez-vous prescrit à l'insu de votre plein gré ? », demandait l'enquête.
Parler des médicaments à l'école
La facture, elle, a disparu des radars. Avec le tiers payant élargi, le patient quitte l'officine sans connaître le prix de sa boîte. « Le médicament, qui doit être traité comme un objet de valeur, de valeur financière et de valeur pour la santé, n'est plus traité de cette façon-là », déplore Jean-François Rapin. Sénatrice LR de la Charente-Maritime et pharmacienne, Corinne Imbert se demande, quant à elle, si cette généralisation n'a pas gonflé prescriptions et dépenses. « J'ai toujours l'habitude de dire que les médicaments ne sont pas des smarties », lance-t-elle.
Sur ce terrain glissant, Stéphanie Gentile refuse de s'aventurer. Sa collègue préfère miser sur la prévention dès le plus jeune âge. « On ne parle jamais des médicaments dans les écoles », pointe Joëlle Micallef. Marc Laménie plaide dans le même sens pour un lien avec l'Éducation nationale, les jeunes se montrant réceptifs. « Il faut armer le grand public, armer dans le bon sens du terme, bien entendu, sans en faire des pharmacologues », précise-t-elle. Pas question pour autant de diaboliser un produit qui, bien pris, sauve des vies.
Experts menacés
Les questions des élus ramènent vite le débat au quotidien des centres. Annie Le Houerou, sénatrice socialiste des Côtes-d'Armor et vice-présidente de la commission, s'inquiète des ruptures d'approvisionnement. Khalifé Khalifé, sénateur apparenté LR de la Moselle, redoute les effets des génériques remplacés au gré des pénuries, avec de nouveaux excipients.
En réponse, Joëlle Micallef déroule les cas remontés par une enquête dédiée des CRPV, lancée dès 2020. Des maladies chroniques bien équilibrées décompensent après un changement de molécule. Des infections sont mal soignées, faute d'efficacité du traitement de substitution. Des erreurs naissent de conditionnements modifiés. Des boîtes importées en urgence arrivent avec une notice en langue étrangère.
Autre front, l'Oniam. Depuis peu, toute demande d'indemnisation s'accompagne obligatoirement d'une déclaration de pharmacovigilance. Le dispositif fait remonter des signalements qui seraient passés à la trappe, mais il expose aussi les experts. Quand leur analyse disculpe le médicament, les centres reçoivent parfois des menaces, « pour être gentil », note la chercheuse.
Vigies, pas décideurs
Certains patients lisent la notice et imputent tout au produit. « Le rôle de la pharmacovigilance, c'est d'intervenir pour dire quand ce médicament est responsable, mais c'est aussi intervenir quand il ne l'est pas », rappelle-t-elle. Les fausses allergies à l'amoxicilline, inscrites au dossier après une simple éruption, font basculer vers des fluoroquinolones aux risques bien documentés. « Ce n'est pas ça, la médecine, ce n'est pas trois boutons », s'agace-t-elle.
Dernier dossier brûlant, les opioïdes. Des patients poursuivent leur antalgique sans douleur ni cancer, au fil de renouvellements automatiques, jusqu'à la dépendance et au risque de surdose. Le programme POP de prévention des surdoses, d'abord porté en région, se déploie désormais à l'échelle nationale. Anne-Sophie Romagny, sénatrice Union centriste de la Marne, fait valoir que son rapport de juillet 2025, consacré à ces produits, réclamait déjà un module obligatoire renforcé dans la formation initiale des soignants.
Quant aux notices, Marc Laménie doute qu'elles trouvent des lecteurs. « Qui lit les notices, déjà ? », interroge-t-il. Mise au point de la professeure: Les centres signalent les ambiguïtés à l'ANSM, les laboratoires et les agences rédigent. « Nous ne sommes pas les décideurs. Nous apportons de l'expertise, mais l'expertise est distincte de l'aspect décisionnel », prévient-elle. Documents réglementaires, ces textes ne remplaceront jamais l'éducation des usagers, condition d'une vraie démocratie sanitaire. Un dernier mot pour les élus. « Rien n'est gratuit, et le médicament n'est pas un produit de consommation comme les autres, mais avant tout un produit de santé», conclut Joëlle Micallef.
